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GMP洁净车间空气洁净度等级有哪些?


作者: 来源:威尼斯平台登录/ 时间:2019-08-21 点击次数?? ??/span>

GMP认证的核心内容是药品生产质量管理控制,GMP认证主要包括软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中GMP净化车间是资金投入很大的部分之一,洁净厂房建成后,能否达到设计目的,是否符合GMP的要求, 要通过检测来确认。
GMP洁净车间对洁净要求非常严格,是不允许出现微粒子的,所有防范微粒子污染是保障车间洁净程度的重要措施。

下面,小编来具体介绍一下GMP洁净车间空气洁净度等级:
“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定:药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如:温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需洁净区可以分为四个级别:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C级和D 级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准)的关系。

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